云南省中药饮片标签编写指导原则(试行)

浏览:40 作者:中药饮片 来源: 时间:2019-07-26 分类:新闻资讯
为指导中药饮片生产企业规范编写标签,根据《药品管理法》、《中国药典》、《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等有关规定,制定本指导原则。

第一条  为指导中药饮片生产企业规范编写标签,根据《药品管理法》、《中国药典》、《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等有关规定,制定本指导原则。

第二条  在云南省境内生产的中药饮片,其标签应按照本《指导原则》的要求进行编写。

第三条  中药饮片标签是指中药饮片包装上印有或者

贴有的内容。云南省药品生产企业生产的中药饮片其标签应包含品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等内容。

实施批准文号管理的中药饮片须注明批准文号。

用于直接口服的中药饮片或部分小装量(装量小于500克)的中药饮片,可根据实际情况标注性状、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意事项、储藏条件等内容,必要时可标注饮片等级(改变药材性状或无传统分级依据的除外)、炮制方法等项目。

单剂量包装(即一次使用最小包装)上至少标注品名、生产企业、批号等内容。标签的文字表述应当科学、规范、准确,且文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目。

第四条  中药饮片的标签应以质量标准(炮制规范)为依据,其内容不得超出质量标准(炮制规范)的范围,不得擅自对其质量标准所载实质内容进行修改、修饰及备注等,不得印有暗示疗效、误导使用等不适当的产品宣传的文字和标识。

第五条  中药饮片标签内容应符合以下要求

(一)品名。中药饮片品名应与《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准(如《云南省中药饮片标准》、云南省中药饮片炮制规范等)中收载的名称一致:1.饮片与药材名称一致的,品名标注药材的名称,如玫瑰花、川贝母等;2.饮片与药材名称不同的品种,根据其执行的标准,属于《中国药典》单列饮片标准的,品名按单列的饮片名称标注,如炙甘草、炙黄芪等;不属于《中国药典》单列饮片标准的,应按照该品种药材《中国药典》或《炮制规范》【炮制】项下名称标注,如酒当归、蜜枳实等;3.收载在《云南省中药饮片标准》、云南省中药饮片炮制规范等地方标准中的品种,按其质量标准名称进行标注。

(二)规格。一般情况应标注包装规格,如500g1kg等;特殊情况下:1.可按制法标注,如净制、炙制等;2.可按炮制规格标注:如片、段、块、丝、粉等;3.对某些特殊品种、可按传统习惯标注,如三七品种项下,规格按等级可标注为60头、80头等。

(三)产地。应标注用于生产该批中药饮片的原药材的实际产地,一般标注至省,如云南、四川等;对于道地药材可填写至市或县,如三七的产地可填写为云南文山。

(四)生产企业。应根据核准的生产企业名称进行标注,可自行加注生产地址或企业联系方式。

(五)产品批号。以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。

(六)生产日期。可按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式可为XXXXXXXX日、XXXX/XX/XXXXXX.XX.XX等。

(七)执行标准。应标注该中药饮片执行的质量标准名称或代号,标注格式为:标准名称或编号、标准名称+编号。

如《中国药典》、《部颁标准》、《局颁标准》等国家标准,《云南省中药饮片标准》、云南省中药饮片炮制规范单页等云南省地方标准。

(八)制法。一种包装只允许标注一种制法,如一个品种有两个或两个以上制法的,应分别印制标签。

(九)有效期。中药饮片生产企业可根据产品特性开展稳定性考察工作,并根据稳定性考察研究数据,自行确定并标注产品有效期。其具体标注格式为“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXXXXXX”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

(十)特殊饮片。对纳入《医疗用毒性药品管理办法》中的28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳饮片,其标签应按规定印有专用标识,其中罂粟壳饮片标签须用淡红色纸张印制,以醒目引以注意。

(十一)批准文号。实施批准文号管理的中药饮片品种,必须在标签上注明批准文号。

(十二)其他。企业也可根据实际情况在标签上添加相关项目,如性状、性味与归经、功能与主治、用法与用量、储藏条件、注意事项等内容,以上内容应符合产品所执行的标准内容,标准上没有的项目不得标注。 

    第六条  国家食品药品监督管理总局中药饮片标签管理规定正式发布后,本指导原则自动废止。